Компания «РГ-Консалтинг» предоставляет услуги консалтинга и аутсорсинга в сфере регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по национальной процедуре в Российской Федерации и процедуре регистрации ЕАЭС.
Компания имеет большой опыт регистрации рецептурных и безрецептурных, оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций.
Услуги консалтинга и аутсорсинга выполняются ведущими специалистами в области регистрации лекарственных средств.
Осуществляем работу с досье малых молекул и биотехнологических препаратов, оригинальных и воспроизведенных, рецептурных и безрецептурных.
Компания также проводит пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в целевых группах с оформлением отчета по правилам ЕАЭС.
Приоритетом для нас является соблюдение договорных сроков и высокое качество выполненной работы.
Всегда обеспечиваем конкурентоспособную цену.

НАШИ УСЛУГИ

  • Консультации по надлежащей подготовке регистрационных досье для минимизации запросов регулятора и сокращения сроков регистрации
  • Проведение пользовательского тестирования инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) с отчетом по правилам ЕАЭС
  • Подача досье регулятору и получение одобренных регистрационных документов для заказчика
  • Формирование электронного ОТД досье по правилам ЕАЭС
  • Рациональный подбор проектов торговых наименований лекарственных препаратов с использованием эксклюзивного, не имеющего аналогов, программного обеспечения с применением искусственного интеллекта
  • Анализ/проверка подготовленного заказчиком досье с целью устранения ошибок и выявления недостающих документов
  • Подготовка регистрационного досье из документов заказчика для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
  • Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
  • Написание пояснительных записок и писем-обоснований отсутствующих документов
  • Подготовка нормативной документации
  • Подготовка макетов упаковки
  • Подготовка инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)
  • Формирование досье в формате XML из файлов заказчика
  • Перевод документации

 

  

gallery/cons