1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 “О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"

2. О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов Решение 171

3. Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения Решение 88

4. Порядок аттестации уполномоченных лиц Решение 73

5. Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 74

6. Положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам Решение 75

7. Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств Решение 76

8. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза Решение 77

9. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение 79

10. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьютерской практики Евразийского экономического союза Решение 80

11. Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств Решение 81

12. Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза Решение 82

13. Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций Решение 83

14. Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 84

15. Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза Решение 85

16. О порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств Решение 86

17. Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза Решение 87

18. Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза Решение 89

19. Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза Решение 90

20. Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций Решение 91

21. Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов (взаимозаменяемость) Решение 92

22. О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств Решение 93

23. О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза Решение 119

24. Об утверждении номенклатуры лекарственных форм Решение 172

25. О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту Решение 178

26. О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов Рекомендация 28

27. О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г Решение № 78 (штаммовый состав вакцин для профилактики гриппа) Решение 55

28. О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте решения Евразийского межправительственного совета «О единообразном применении понятия «уполномоченное изготовителем лицо» в отношении лиц, уполномоченных иностранным изготовителем» Распоряжение № 136

29. О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» Распоряжение 55

30. О Руководстве по общим вопросам клинических исследований Рекомендация 11

31. О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов Рекомендация 3

32. Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций Решение 69

33. Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Решение 113

34. Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата Решение 151

35. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

36. Соглашение о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе

37. О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Решение 108

38. О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г Решение № 78 (штаммовый состав вакцин для профилактики гриппа) Решение 55

39. Анатомо-терапевтический-химический классификатор лекарственных средств

40. Классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата

41. Классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

42. Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств

43. Перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств

44. Классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

45. Классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств

46. Классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств

47. Классификатор лекарственного растительного сырья

48. Справочник вспомогательных веществ

49. Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ

Программа ЕАЭС Рег.Досье  создана специально  для компаний занимающихся регистрацией лекарственных препаратов на территории ЕАЭС (Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия).

 

 ЕАЭС Рег.Досье позволяет фармацевтическим компаниям  соответствовать регуляторным требованиям, установленными для функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, и электронному  формату регистрационного досье в соответствие соответствии со структурой электронного документа R.022 (версия 1.0.0), утвержденной  Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 № 159 «О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата». 

 

ЕАЭС Рег.Досье  обеспечивает вам неукоснительное  соблюдение требований регулятора и гарантирует своевременное  обновление форматов и правил в случае изменений требований.

 

ЕАЭС Рег.Досье сохраняет формируемое досье  на компьютере пользователя в рамках вашей организации, что исключает необходимость загружать конфиденциальные файлы на внешние ресурсы и, таким образом, позволяет сохранить полную конфиденциальность данных.

 

ЕАЭС Рег.Досье    является удобным инструментом сотрудника, занимающегося подготовкой документов, и не требует специальной подготовки. Программа дает возможность визуализации структуры регистрационного досье в удобной для пользователя форме,  существенно облегчает и ускоряет формирования электронного регистрационного досье в формате XML на основе подготовленных PDF файлов. Программа обеспечивает сохранение досье для быстрого редактирования.

 

Наличие подсказок по заполнению разделов применимыми документами и встроенный валидатор помогут пользователю успешно подавать досье в регуляторные органы стран членов ЕАЭС

gallery/еаэс

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Стоимость годовой лицензии на программу 150 тысяч рублей. Организация, оплатившая лицензию, может получить лицензии на дополнительные рабочие места бесплатно.

Программа ЕАЭС Рег.Досье позволяет работать с досье, созданными в других альтернативных программах.